Инструкция
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Гайро
Международное непатентованное название
Орнидазол

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Аантибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Орнидазол.
Код АТХ J01XD03


Подробнее

Показания к применению
трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)
амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени)
лямблиоз
профилактика и лечение анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, особенно на толстой кишке или органах малого таза


Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
гиперчувствительность к орнидазолу или к другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ
заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз) или периферическая нейропатия
заболевания печени
прием алкоголя
гемодиализ
период беременности и кормление грудью
детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Больные с нарушением функции печени
У больных с циррозом печени период полувыведения орнидазола удлиняется (22 часа вместо 14 часов) и снижен клиренс (35 вместо 51 мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами.
Больные с нарушением функции почек
Фармакокинетика орнидазола не изменяется при снижении функции почек. Коррекция дозы не нужна. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Поэтому перед началом гемодиализа нужно дать добавочную дозу орнидазола 500 мг,- если суточная доза 2г, и 250 мг, если суточная доза - 1г.
Следует соблюдать осторожность у больных с заболеваниями ЦНС, например, с эпилепсией или рассеянным склерозом.
Во время приема Гайро следует избегать употребления алкоголя.
При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.
Применение в педиатрии
Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При совместном применении Гайро с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.
Гайро не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.
Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.
Гайро усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.
Не рекомендуется комбинация Гайро с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.


Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Беременность.
Поскольку контролируемые исследования с участием беременных не проводились, лекарственное средство противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместр беременности лекарственное средство следует принимать только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества от применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.
Лактация
На данный момент не известно, выделяется ли орнидазол в материнское молоко. Поэтому Гайро противопоказан для применения у кормящих матерей. Орнидазол должен быть назначен только в случае, если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для новорожденного.
Фертильность.
Соответствующие клинические испытания не были проведены.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
У пациентов, получающих Гайро, могут появиться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, припадки, временное нарушение сознания. Эти эффекты могут влиять на выполнение действий, требующих концентрации внимания, таких как управление, автомобилем или работа с механизмами.

Рекомендации по применению
Трихомониаз
Возможные схемы лечения: терапия разовым приемом препарата и 5-дневный курс.
а) схема с разовым приемом препарата: 3 таблетки однократно вечером.
б) пятидневный курс лечения: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течении 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.
2. Амебиаз
Возможные схемы лечения:
а) 3-дневный курс лечения больных при амебной дизентерией;
б) 5–10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендованная схема дозировки препарата представлена в таблице.
Длительность лечения
Суточная доза
Взрослые

а) Амебная дизентерия
3 дня
С массой тела свыше 35 кг назначают 3 таблетки, однократно, вечером, с массой тела свыше 60 кг — по 2 таблетки утром и вечером.
б) Другие формы амебиаза, в том числе некишечные
5–10 дней
2 таблетки (по 1 таблетке (500 мг) утром и вечером)

Лямблиоз
Взрослым – (3 таблетки) 1 раз в сутки вечером в течение 1-2 дней, либо по 500 мг
2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 5-10 дней.
4. Анаэробные инфекции
а) Лечение анаэробных инфекций
По 1 таблетке (500 мг) 2 раза в сутки в течение 3-5 дней .
б) Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.
Перед операцией назначают 1-2 таблетки препарата, после операции по 1 таблетке 2 раза в сутки на протяжении 3-5 дней.
Для профилактики смешанных инфекций следует принимать Гайро в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.
Особые группы пациентов
Дети
Противопоказан детям до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов нет никакой необходимости корректирования дозировку.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Противопоказано применение при заболеваниях печени.
Метод и путь введения
Таблетки нужно всегда принимать после еды, запивая небольшим количеством воды.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: симптоматическое (при судорогах диазепам).


Указание на наличие риска симптомов отмены
Не имеет место симтомов отмены, но прерванный курс антибиотикотерапии имеет и другие негативные последствия. В качестве примера возьмем левомицетин, который часто принимают при кишечных расстройствах. Если его неправильно принимать (один-два дня), то это опасно не только появлением устойчивых бактерий, но и возможными заболеваниями крови (лейкозами).
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Строго принимать по назначению лечащего врача!

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При оценке частоты возникновения побочных реакций использовались такие градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Заболевания сосудистой и лимфатической системы
Редко: лейкопения
Расстройства нервной системы
Очень редко: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая невропатия
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.
Редко: ухудшение вкуса
Гепатобилиарные нарушения
Неизвестно: желтуха, нарушение функции печени
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: Зуд и кожные реакции
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: - орнидазола 500 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К-30), натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, опадри II(85G51314) зеленый.
состав пленочной оболочки Опадри II зеленый: поливинил частично спиртовогидролизированный E1203, тальк E553b, титана диоксид Е171, макрогол/полиэтиленгликоль Е1521, лецитин Е322, хинолиновый желтый Е104, бриллиантовый синий Е133.

Описание внешнего вида
Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета с линией разлома на одной стороне и гладкой поверхностью – на другой.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
10 пачек картонных помещают в пачку картонную.

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
Панацея Биотек Фарма Лтд., Индия
Malpur Baddi, Distt. Solan, H.P 173205,
INDIA / Индия
тел:+91-11-41678000
факс: +91-11-41679063
адрес электронной почты:rupalidahake@PANACEABIOTEC.COM

Держатель регистрационного удостоверения
Панацея Биотек Фарма Лтд., Индия
B-1, Extn.A-27, MCIE, Mathura road,
New Delhi-110044, INDIA,
тел:+91-11-41678000
факс: +91-11-41679063
адрес электронной почты:rupalidahake@PANACEABIOTEC.COM

Наименование, адрес и контактне данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «Корал-Мед Казахстан»
г. Алматы, ул. Ауэзова 3
Тел./факс + 7 727 266 95 50,
адрес электронной почты coralmedkz@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «CHEMINNOVA ALIMOR KazPharm»
г. Алматы, микрорайон Тастыбулак,
С/Т Алмалы, дом 69
тел./факс + 7 7273 853589, + 7 707 222 7596
адрес электронной почты::dr.ornar@alimor.kz

Клинические исследования и статьи