Инструкция
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг»
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Нимулид
Международное непатентованное название
Нимесулид
Лекарственная форма, дозировка
Трансдермальный гель, 1 %, 30 г
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Код АТХ: MO1AX17


Подробнее

Показания к применению
артралгии
острые и посттравматические заболевания опорно-двигательного аппарата (тендинит, тендовагинит, бурсит, остеопороз, ревматоидный артрит, артроз)
боли в пояснице, миалгии ( боли слабой и средней интенсивности)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата
аллергические реакции (стерторозное дыхание, насморк или заложенность носа, крапивница или сыпь) на аспирин или другие нестероидные противовоспалительнык препараты
открытые раны, инфицированные ссадины
мокнующие дерматозы
дети в возрасте до 12 лет
беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
При применении Нимулида трансдермального геля, следует относиться с осторожностью, в случаях если у вас желудочно-кишечное кровотечение, с активной или подозреваемой язвенной болезни, с тяжелой почечной или печеночной дисфункции и тяжелые нарушения свертывания крови или тяжелая/не контролируемая сердечная недостаточность.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействий с другими лекарственными препаратами при местном применении Нимулида трансдермального геля не установлены.
Специальные предупреждения
не следует наносить Нимулид трансдермальный гель на слизистые оболочки, включая конъюнктиву, а также на инфицированные, поврежденные участки кожи и открытые раны.
не следует сильно втирать гель в кожу
обработанные гелем участки нельзя закрывать окклюзивными повязками
не должен попадать в глаза или в слизистую оболочку, а в случае попадании, сразу же смойте его водой
принимать душ/ ванну следует избегать, по крайней мере 1 час после нанесения геля
не следует принимать внутрь, необходимо мыть руки после применения препарата
не рекомендуется использовать детям до 12 лет
поскольку препарат не был изучен у сверхчувствительных людей, с особой осторожностью следует применять при лечении пациентов с гиперчувствительностью к другим нестероидным противовоспа-лительным препаратам (НПВП). Возможность развития гиперчувствительности в ходе терапии не может быть исключена
для снижения риска фотосенсибилизации, пациенты должны быть предупреждены от воздействия прямых солнечных лучей и солярии.
не должен использоваться одновременно с солнцезащитными кремами, косметикой, лосьонами, увлажняющими кремами, репеллентами или другими актуальными лекарственными средствами на тех же участках кожи
ношение одежды и перчаток следует избегать, по крайней мере, 10 минут после нанесения геля
особое внимание должно быть уделено пациентам, которые являются чувствительными к другим НПВП местного применения и проявляются чувство жжения и исключительный фотодерматит. Если проявляется местное раздражение, использование геля следует прекратить и начинать соответствующее лечение по мере необходимости.
Применение в педиатрии
Не следует применять детям и подросткам в возрасте до 12 лет
Во время беременности или лактации
Беременность
Небольшой опыт применения Нимулида трансдермального геля во время беременности не выявил никаких связанных с нимесулидом воздействий на беременность и здоровье плода/новорожденного.
Кормление грудью
Нет данных, относящийся к местному использованию Нимулида, трансдермального геля у женщин во время грудного вскармливания.
Таким образом, Нимулид, трансдермальный гель не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением определенной необходимости, только после тщательной оценки риска и пользы.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Количество геля может варьировать в зависимости от площади обрабатываемого участка и реакции пациента.
Метод и путь введения
Нимулид трансдермальный гель предназначен только для наружного использования. Полоску геля длиной 3 см легко втирают в кожу над пораженным участком 3-4 раза в сутки.
Частота применения
3-4 раза в сутки.
Длительность применения
Длительность примнения препарата не более 7-10 дней.
Если вам кажется, что Нимулид, трансдермальный гель оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: Малая вероятность возникновения передозировки при местном применении. Тем не менее, следует проявлять меры предосторожности, чтобы предотвратить инцидент передозировки у детей, храня лекарственное средство в местах недоступных для детей.
События случайного проглатывания не были зарегистрированы.
Если значительное количество Нимулид Трансгеля было случайно проглочено, то можно ожидать аналогичные эффекты, наблюдаемые после передозировки таблетками нимесулида.
Следующие симптомы при передозировке НПВС обычно ограничиваются вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болями в эпигастрии, которые проходят при своевременно предпринятых мерах. Может произойти желудочно-кишечные кровотечения. Очень редко может возникать повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщались анафилактические реакции при приеме терапевтических доз НПВС, также может произойти и при передозировке.
Лечение: Пациенты должны соблюдать симптоматическую и поддерживающую терапию после передозировки НПВП. Не существует специфических антидотов. О выведении нимесулида с помощью гемодиализа информация отсутствует, но на основе высокой степени связывания с белками плазмы крови (до 97,5%), диализ вряд ли будет эффективным при передозировке. Пациентам, у которых проявлялись симптомы в течение 4 часов после приема внутрь или после большой передозировки требуются рвота и/или активированный уголь (от 60 до 100 г взрослым) и/или осмотические слабительные. Форсированный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ, или гемоперфузия не может быть эффективным из-за высокого уровня связывания с белками. Почечная и печеночная функция должны проверяться.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Для того, чтобы ваше лечение было успешным, важно, чтобы вы применяли Нимулид, трансдермальный гель, достаточное долгое время.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не существует вредных последствий в случае прекращения применения Нимулида, трансдермального геля.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку он содержит
важную для вас информацию.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Как и все лекарства, Нимулид, трансдермальный гель может вызвать побочные действия, хотя и не у всех. В отдельных случаях может произойти,
раздражение кожи, эритема, кожная сыпь, шелушение, зуд на месте нанесения геля
транзиторное изменение цвета кожи
Примечание. При применении лекарственного препарата возможно усиление имеющихся жалоб. В этом случае вы должны прекратить применение лекарственного препарата и обратиться к врачу.
Пожалуйста, расскажите своему врачу или фармацевту, если побочные действия становятся серьезными или вы заметили какие-либо побочные действия, не указанные в настоящем листке-вкладыше.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один грамм геля содержит
активное вещество- Нимесулид 10.000 мг
Прочие вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, карбомер 940, этанол (спирт этиловый 75%), вода очищенная, триацетин, N.N-диметилацетамид, кислота концентрированная фосфорная, ароматизатор MSC-03, ароматизатор 0106-G.
Описание внешнего вида
Слегка прозрачный гель желтоватого цвета.

Форма выпуска и упаковка
По 30 г геля помещают в тубы из полиэтилена низкой плотности с завинчивающимся колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, вдали от источника тепла и прямых солнечных лучей. Не замораживать.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Индия
Панацея Биотек Лтд.,
Malpur Baddi, Distt. Solan, H.P 173205,
INDIA / Индия
тел:+91-11-41678000
факс: +91-11-41679063
адрес электронной почты: rupalidahake@PANACEABIOTEC.COM

Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Панацея Биотек Лтд.,
B-1, Extn. A-27, MCIE, Mathura road,
New Delhi-110044, INDIA,
тел:+91-11-41678000
факс: +91-11-41679063
адрес электронной почты: rupalidahake@PANACEABIOTEC.COM

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«ALIMOR MedPharm»
050027, г. Алматы, микрорайон Тастыбулак,
С/Т Алмалы, дом 69
тел./факс + 7 7273 853589, + 7 707 222 7596
е-mail:dr.ornar@alimor.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «Корал-Мед Казахстан»
г. Алматы, ул. Ауэзова 3
Тел./факс + 7 727 266 95 50, E-mail: coralmedkz@mail.ru

Клинические исследования и статьи
Нимулид статья Ревматология
Заключение по клинической апробации препарата и геля Нимулид производства фирмы «Панацея Биотек» Индия в сравнительном аспекте с препаратом и мазью Диклофенак натрия у больных ревматоидным артритом.

К классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) относится большое число групп лекарственных средств, различающихся между собой по химической структуре, выраженности аналгетического, и антивоспалительного эффекта, а также по частоте и спектру побочных явлений. Исследования показали, что наличие нежелательных проявлений НПВП обусловлены с его подавлением наряду с провоспалительным ферментом ЦОГ-2 и фермента ЦОГ-1, контролирующего ряд физиологических аспектов организма человека, например состояние слизистой желудочно-кишечного тракта. Последние четверть века созданы НПВП, избирательно ингибирующие ЦОГ-2, однако в меньшей степени обладающие противовоспалительным и обезболивающим действием. В связи с чем поиск НПВП идеально подходящих для хронических больных продолжается. Для пациентов, с таким хроническим заболеванием как ревматоидный артрит, одним из главных преимуществ для выбора НПВП является быстро наступающий и длительно сохраняющийся аналгетический эффект. Другим не менее важным аспектом для них является минимум побочных эффектов. В связи с чем поиск НПВП отвечающих всем этим требованиям продолжается. На фармацевтическом рынке Казахстана ежегодно появляются десятки нестероидных противовоспалительных средств, один из которых препарат производства фирмы «Панацея Биотек» Индия с торговым названием Нимулид, МНН- нимесулид.
Подробнее
Нимулид, таблетки 100мг, Через 30 мин. после приема
его концентрация в крови достигает – 25-80%, максимальная - достигает через 1.5-2.5 часа после приема препарата. Одним из преимуществ Нимулида является его умеренная селективность в отношении ЦОГ-2
и относительно слабая ингибиция ЦОГ-1. Исследования Нимесулида
показали, что препараты этой группы способны блокировать синтез провоспалительных цитокинов: интерлейкин-6, фактор некроза опухоли- альфа, подавлять активность металлопротеаз, опосредованно снижает
активность основных воспалительных клеток – макрофагов, нейтрофилов.
Нимулид, трансдермальный 1% гель. Один грамм геля содержит 10 мг нимесулида, имеет желтоватый оттенок и специфический запах. Особенность геля нимулид - это наличие в его составе агента проникновения, который взаимодействует с липидами рогового слоя кожи
и усиливает проникновение лекарственного средства через кожу.
Главными эффектами таблеток нимулид и его геля является противовоспалительное и обезболивающее действие.
Целью нашего исследования явилось: оценка противовоспалительного и аналгетического эффекта, а также частоту нежелательных воздействий препарата и геля Нимулид производства фирмы «Панацея Биотек» Индия в сравнительном аспекте с давно и хорошо изученными препаратом и мазью Диклофенак натрия у больных ревматоидным артритом.
Диклофенак, табл.100мг. Диклофенак мазь, в 100 мг содержится 1 грамм диклофенака натрия.
Материал и методы:
В стационаре Алматинского городского Ревматологического центра на протяжении 6 месяцев проводилась клиническая апробация НПВП в сравнительном аспекте. Препарат и гель Нимулид безвозмездно представлены представителями фирмы-производителя.
Критериями включения пациентов в исследование явились: достоверный диагноз РА, верифицированный в соответствии с критериями ACR, и возраст больных от 18 лет и старше. В исследование не включались пациенты с гастропатиями в стадии обострения, с заболеваниями почек и печени с нарушениями их функций, заболевания системы кроветворения, а также больные с аллергическими реакциями на прием НПВП.
Все 40 пациентов с РА в качестве базисной терапии принимали метотрексат (МТ) - 10 мг в неделю в сочетании с фолиевой килотой и препаратами, улучшающими реологические свойства крови – пентоксифиллин внутривенно.
В зависимости от терапии НПВП все больные разделены на 2 группы:
I группа: наряду с базисной терапией на протяжении 10 дней получала нимулид в табл. по 100мг 2 раза в день, в сочетании с гелем нимулид для местного втирания в область пораженных суставов 3 раза в день;
II группа: на фоне базисной терапии в течении 10 дней принимала диклофенак натрия в табл. по 100 мг 2 раза в день, в сочетании с мазью диклофенак натрия для втирания на область пораженных суставов 3 раза в день. Обе группы были репрезентативными и сравнимы и по полу и по возрасту, критерий χ2 был менее 0.05.
Клиническая характеристика 40 больных, включенных в χχ41,25 ± 11,32 лет (от 18 до 59 лет), большинство из них были женского пола (77.5 %); 27.5 % имели положительный РФ; преобладали пациенты с умеренной и высокой активностью заболевания, низкая активность была лишь у 5.0% больных, высокую активность имели большинство пациентов (62,5%). Рентгенологическая стадия РА определялась по классификации Steinbrocker. Рентгенологические изменения в пораженных суставах у 72.5% больных соответствовали II-III стадии.
Функциональный класс (ФК) суставов - по критериям ACR в 85% случаях был равен II-III степени.

Как следует из таблицы обе группы НПВП отличаются хорошим противовоспалительным и аналгезирующим эффектами. Однако острые и интенсивные боли быстрее и лучше подавляются нимулидом, о чем свидетельствует категория оценки пациентов: отличный и очень хороший результат показали 51.7% респондентов 1 группы принимавших в качестве лечения нимулид в таблетках и гель нимулид. В то время как во 2 группе, которым был назначен диклофенак в табл. и в виде мази, отличный и очень хороший результат отмечен 24.6% больными. К сожалению 11.7% респондентов в анкетировании участия не принимали.

Причины прекращения терапии НПВП были следующие:
в I группе, получавшей нимулид в табл. и в виде геля однократно (5,0%) развилась кожная аллергическая реакции после втирания геля на область пораженного сустава, что было обусловдено наличием в анамнезе
повышенной чувствительности ко многим группам НПВП.
Во второй группе неблагоприятные реакции (у 4 больных) были представлены гастропатиями: тошнотой, болями в эпигастральной обл., диареей). В одном случае у больного принимавшего диклофенак, болевой синдром в суставах не был купирован, что возможно было обусловлено резистентностью к диклофенаку натрия из-за длительного предыдущего приема ( периодически в течение 18 месяцев)
ВЫВОДЫ:
1. Выраженный болевой синдром более значительно подавляется Нимулидом, по сравнению с диклофенаком. В связи с чем нимулид в таб. и
гель предпочтительнее использовать при остром болевом суставном синдроме при подагре, РеА, РА, АС.
2. Нимулид в таблетках и гель-нимулид обладают хорошим противовоспалительным эффектом, т.к. через 10 дней от начала приема
уровень СРБ в плазме крови больных достоверно снизился от 3.7+0.8 до 2.8+0.9, р<0/05
3. Нимулид лучше переносится больными и улучшает качество жизни больных: отлиная и очень хорошая оценка отмечена в 51.7% случаев.

Нимулид статья неврология