Инструкция
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
от «___» _________ 20 __ г.
№ ______________________


Инструкция
по медицинскому применению
лекарственного средства

Тридокс

Торговое название
Тридокс

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Крем, 15 г

Состав
1 г крема содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0.64 мг (эквивалентно бетаметазону 0.50 мг), клотримазола 10.00 мг, гентамицина сульфата 2.25 мг (эквивалентно гентамицину 1.00 мг),
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, парафин белый мягкий, парафин легкий жидкий, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, гидрокситолуен бутилат, ЭДТА динатриевая соль, динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, глицерил моностеарат, метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная.

Описание
Белый мягкий, однородный крем.


Подробнее
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи.
Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07ХC01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бетаметазона дипропионат
Степень всасывания бетаметазона дипропионата при наружном применении зависит от различных факторов, включая основу средства, целостность эпидермального барьера, использование окклюзионной повязки. Бетаметазона дипропионат легко всасывается через роговой слой кожи, не подвергаясь биотрансформации. Абсорбция увеличивается при нанесении на кожу с поврежденным эпидермисом, на кожу в области складок тела, при нанесении на значительную поверхность кожи. Воспалительные процессы, происходящие в коже, приводят к повышению всасывания препарата. Применение окклюзионных повязок также значительно увеличивает всасывание препарата через кожу. У детей абсорбция бетаметазона дипропионата более высокая, чем у взрослых.
При всасывании через кожу после наружного нанесения препарата его фармакокинетика сходна с таковой при системном введении кортикостероидов. Бетаметазона дипропионат метаболизируется в виде соединений с глюкуроновой кислотой и выводится в основном почками, в меньшем количестве – с желчью.
Клотримазол
Клотримазол обладает высокой проникающей способностью при нанесении на кожу. При наружном применении препарата концентрация в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке. Системного действия практически не оказывает.
Гентамицина сульфат
При применении на обширных участках поврежденной кожи (например, при ожогах) препарат может всасываться, при этом могут возникнуть системные побочные эффекты. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антибактериальное и противогрибковое (фунгицидное) действие.
Бетаметазона дипропионат – синтетический фторсодержащий глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее действие. Препарат индуцирует синтез липокортина, который приводит к угнетению активности фосфолипазы А2 и уменьшению биосинтеза медиаторов воспаления и аллергии, таких как простагландины, лейкотриены. Устраняет повышенную проницаемость и расширение сосудов в области повреждения, вследствие чего уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена, угнетает пролиферативные процессы в коже.
Клотримазол - противогрибковое средство из группы производных имидазола. Оказывает действие за счет нарушения синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Эффективен в отношении дерматофитов, плесневых грибов, грибов рода Candida, а также возбудителя отрубевидного лишая - Malassezia furfur. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., а также в отношении Trichomonas vaginalis.
Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Бактерицидное действие обусловлено нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны и угнетением синтеза белка на уровне рибосом. К препарату высокочувствительны грамотрицательные бактерии: Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.; грамположительные бактерии: Staphylococcus spp. (метициллинорезистентные). Чувствительны: Enterococcus faecalis, Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp. Резистентны: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, Streptococcus spp. (кроме Streptococcus pneumoniae), Providencia rettgeri.

Показания к применению
- простой контактный и аллергический дерматит (особенно осложненные вторичной бактериальной инфекцией)
- атопический дерматит, экзема
- дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный (отрубевидный) лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи
- простой хронический лишай
- себорейный дерматит
- дерматозы, поддающиеся терапии глюкокортикостероидами
- псориаз

Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 7 лет
Небольшое количество крема наносят на пораженные участки кожи, слегка втирая, 2 раза в сутки. Длительность лечения определяется индивидуально врачом и зависит от нозологической формы и тяжести заболевания. Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой, а также проводить лечение без перерыва более 2 недель, между повторными курсами необходим перерыв не менее 20 дней. При дерматомикозе стоп средняя продолжительность лечения - 2-4 недели.
Курс лечения у детей и больных с поражением лица должен составлять не более 5 дней.

Побочные действия
- зуд, жжение, раздражение
- сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипо- или гиперпигментация
- аллергические реакции
- периоральный дерматит, телеангиэктазии
- мацерация, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потниц (при применении окклюзионных повязок)
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов:
- повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, гипергликемия,
- изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта
- обострение скрытых очагов инфекции
- возбуждение, бессонница
- угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы, дисменорея
- ототоксическое действие

Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса
- ветряная оспа, простой герпес и другие вирусные заболевания кожи
- открытые раны

Лекарственные взаимодействия
Усиливает действие иммунодепрессантов, уменьшает действие иммуностимулирующих препаратов.

Особые указания
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза.
Необходимо избегать длительного применения препарата, так как при этом увеличивается частота появления побочного действия и возможно развитие резистентности микроорганизмов. При появлении устойчивой бактериальной или грибковой микрофлоры следует отменить препарат и назначить соответствующее лечение.
Не следует применять препарат на коже лица, в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области препарат следует применять только в случае крайней необходимости. Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой. С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. В результате системной абсорбции может возникнуть обратимое подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы недостаточности коры надпочечников после отмены препарата.
Беременность и период лактации
Применение препарата Тридокс во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата Тридокс в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Использование в педиатрии
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при использовании местных глюкокортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано с повышенной абсорбцией из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела.
Детям и подросткам старше 7 лет препарат назначают только по строгим показаниям и под контролем врача, так как возможно развитие системных побочных эффектов. Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при наружном применении будет выше, если лечение проводится на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей и подростков, лечение следует проводить по строгим контролем врача.
Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами отсутствуют.

Передозировка
Симптомы: артериальная гипертензия, присоединение вторичных инфекций, синдром Кушинга, после длительного применения на обширной поверхности кожи возможны явления гиперкортицизма.
Лечение: постепенная отмена препарата, при необходимости - коррекция электролитных нарушений, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка
По 15 г крема в алюминиевый тюбик.
По 1 тюбику вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
OXFORD
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
В 306, Кристалл Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбай 400053, Индия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд
г. Алматы, ул. Ауэзова 3
Тел./факс + 7 727 266 95 50
E-mail: almatyoxford@hotmail.com

Клинические исследования и статьи
Тридокс статья Шымкент МКТУ
ОПТИМИЗАЦИЯ ТОПИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ ДЕРМАТОЗОВ

СОЧЕТАННОЙ ЭТИОЛОГИИ.
ТАШБАЕВА Г.А.

Международный Казахско-Турецкий Университет им.Х.А.Ясауи
В общей структуре дерматологических заболеваний дерматозы
сочетанной этиологии занимают довольно значительное место. К ним
относятся дерматозы, чувствительные к глюкокортикоидной терапии,
вторично инфицированные грибковые поражения кожи, сопровождающиеся
выраженными воспалительными и экземоподобными симптомами,
аллергические заболевания, осложненные бактериальной инфекцией.
Фармацевтический рынок на сегодня предлагает широкий ассортимент
многокомпонентных препаратов для лечения сочетанных дерматозов и тем
не менее, выбор того или иного лекарственного средства для наружной
терапии адекватной клинико-морфологическим проявлениям,
распространенности, локализации кожного процесса, учитывающий наличие
сопутствующих заболеваний сохраняет свою актуальность.
Мы поставили целью изучение терапевтической эффективности,
переносимости препарата Тридокс индийской компании ОХFORD
LABORATORYS. Активными веществами крема являются бетаметазона
дипропионат, клотримазол, гентамицина сульфат. Бетаметазона
дипропионат – синтетический фторсодержащий глюкокортикоид. Оказывает
противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое,
сосудосуживающее действие. Клотримазол – противогрибковое средство из
группы производных имидазола. Оказывает действие за счет нарушения
синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны
грибов. Обладает широким спктром действия. Гентамицин – антибиотик
широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует
бактерицидно. Бактерицидное действие обусловлено нарушением
проницаемости цитоплазматической мембраны и угнетением синтеза белка
(особенно осложненные бактериальной инфекцией), атопический дерматит,
экзема, дерматомикозы, себорейный дерматит, псориаз.
Подробнее
Под нашим наблюдением находилось шесть больных с микробной
экземой, в том числе одна больная с варикозной экземой. Микробная экзема,
наиболее часто встречающаяся дерматологическая патология после истинной
экземы, нередко развивается на фоне очагов хронической инфекции.
Считается, что развитие дерматоза в данном случае связано с
сенсибилизацией организма к микробному фактору, а также в ряде случаевс
непосредственным внедрением патогенного возбудителя в очаг воспаления
на коже [1]. Существует мнение, согласно которому в качестве
сенсибилизирующих агентов при микробной экземе могут выступать
антигены микроорганизмов, относящихся к условно-патогенной микрофлоре
кожи, или антигены микрорганизмов из очагов хронической инфекции.
Кроме того, аллергенами могут служить не только антигены бактерий, но и
грибов, в изобилии в изобилии обитающих на коже и ногтевых пластинках,

особенно у пожилых людей с сопутствующей соматической патологией.
Наличие бактериальных и микробных антигенов, иммунная недостаточность,
сочетание экзогенных и эндогенных факторов влияют на развитие
хронического воспаления в дерме и эпидермисе, а также способствуют
образованию иммунных комплексов и появлению аутоантител. Клиническая
картина микробной экземы выглядит следующим. На коже туловища или
конечностей появляются ассиметричные очаги ярко-красного цвета, четко
отграниченные от окружающей ткани. По периферии очагов имеется
воротничок отслоившегося эпидермиса. В центральной части очагов
локализуются наслоения из серозно-гнойных и гнойных корочек, под
которыми обнаруживается мокнущая поверхность, на которой в большом
количестве отмечаются точечные эрозии с выделяющимся экссудатом.
Вокруг основного патологического очага располагаются микровезикулы,
пустулы, серопапулы. По мере развития патолдогического процесса границы
между первым очагом и «отсевами» могут стираться, и характер высыпаний
становится симметричным, напоминая истинную экзему. Субъективно
больных беспокоит сильный зуд.
К другой разновидности микробной экземы относят варикозную
экзему, которая чаще развивается у пожилых женщин на фоне варикозного
расширения вен нижних конечностей. Клиническая картина варикозной
экземы представлена достаточно типичными для микробной экземы
высыпаниями на фоне варикозного расширения вен нижних конечностей.
При этом на коже на фоне отека, гиперемии, гиперпигментации могут
локализоваться болезненные язвы с четкими границами, участки рубцовой
атрофии. Нередко этот процесс сопровождается отеками нижних
конечностей, болями, судорогами, а в более тяжелых случаях – развитием
глубоких трофических язв [1].
Основной целью терапии экземы является устранение в наиболее
короткие сроки проявлений патологического процесса на коже, а также
купирование зуда, достижение продолжительной ремиссии. Крем Тридокс
наносили на пораженные участки, слегка втирая, 2 раза в сутки. На 10-е
сутки лечения в очагах поражения отмечалось значительное улучшение:
отсутствовали свежие высыпания, мокнутие, уменьшились гиперемия и
инфильтрация. За счет сильного стероида быстро уменьшаются воспаление,
жжение и зуд, которые больше всего беспокоят пациентов. Результат
расценен как хороший.
Отмечен значительный эффект при применении крема Тридокс у
больных с разноцветным лишаем. Под нашим наблюдением находилось 7
больных с данной патологией. У 5-х больных отрубевидным лишаем
поражение кожи ограничивалось областью груди и межлопаточной
областью, у двух больных процесс носил распространенный характер
захватывая кожу шеи, плеч, живота. Клинически кожный процесс проявлялся
резко ограниченными, не возвышающимися над поверхностью кожи пятнами
округлых и неправильных очертаний светло-розового, кофейно-коричневого
цвета. На поверхности пятен отмечалось мелкопластинчатое шелушение,

легко выявляемое при поскабливании. Крем применяли по вышеуказанной
схеме. Спустя 2 недели у всех больных отсутствовало шелушение. К концу
срока лечения отмечалось исчезновение клинических проявлений
заболевания. Наличие в составе препарата противогрибкового компонента
значительно расширяет возможности применения крема Тридокс при
микотических поражениях кожи. Мы наблюдали 4 больных с паховой
эпидермофитией. Клиническая картина характеризовалась наличием очагов
на бедренно-мошоночных складках , внутренней поверхности бедер, лобке, у
1-го больного очаги располагались в подмышечных областях. Кожно-
патологический процесс представлен воспалительными, шелушащимися
пятнами различных размеров. В результате их периферического роста
формировались крупные очаги с гиперемированной, мацерированной
поверхностью и приподнятыми отечными краями с везикулами, корками и
чешуйками. У двух больных в результате слияния образовались обширные
участки с географическими очертаниями. Патологический процесс
распространился на кожу живота и бедер. После двух недель использования
крема "Тридокс" клинические проявления значительно уменьшились. У всех
больных отсутствовали свежие высыпания, исчезли гиперемия и
инфильтрация. После 10 дней применения крема Тридокс при
контрольном исследовании анализ на грибы был отрицательным.

Выводы.

1. Для оптимизации лечения микробной экземы считаем обоснованным
применение крема Тридокс, в состав котрого входит сильный
стероид и препарат, обладающий широким спектром
противомикробного действия.
2. Наличие в составе препарата противогрибкового компонента
значительно расширяет возможности применения крема Тридокс
при микотических поражениях кожи.
Литература.

1. Соколова Т.В., Малярчук А.П. Клиническое мышление – основа
выбора рациональной тактики ведения больных микробной экземой.
Consilium Medicum 2011; 2: 6-12.
2. Оркин В.Ф., Олехнович Н.М. Микробная экзема: клиника, патогенез,
лечение. Саратов 2002.
3. Дерматология в клинической практике. Под ред. Э.Финдлей,
М.Чаудхэри. М: Практическая медицина 2011.
4. Сергеев Ю.В., Шпигель Б.И. Фармакотерапия микозов. М: Медицина
для всех 2003; 200.
Тридокс статья ГКВД Алматы
Тридокс статья НИКВИ Емельянов ВВ